La FDA approuve un nouveau médicament pour protéger contre le VRS chez les nourrissons
La FDA approuve un nouveau médicament pour protéger les nourrissons contre le VRS.
Les parents disposent désormais d’un nouveau médicament à action prolongée pour protéger leurs enfants contre le virus respiratoire syncytial (VRS), un germe courant qui hospitalise jusqu’à 3% des enfants de moins de 1 an aux États-Unis chaque année.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé lundi le Beyfortus (nirsevimab-alip) pour la prévention du VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons nés pendant ou entrant dans leur première saison du VRS.
Le médicament est également approuvé chez les enfants jusqu’à 2 ans qui restent vulnérables à une maladie sévère du VRS pendant leur deuxième saison du VRS.
« Le VRS peut causer une maladie grave chez les nourrissons et certains enfants et entraîne un grand nombre de visites aux urgences et chez le médecin chaque année », a déclaré le Dr John Farley, directeur du Bureau des maladies infectieuses du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, dans un communiqué de presse de l’agence. « L’approbation d’aujourd’hui répond au grand besoin de produits visant à réduire l’impact de la maladie du VRS sur les enfants, les familles et le système de santé. »
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Le VRS provoque des infections respiratoires chez les personnes de tous les groupes d’âge, et 2 nourrissons sur 3 sont infectés par le VRS au cours de leur première année de vie, selon Sanofi, la société pharmaceutique qui commercialisera le médicament aux États-Unis.
L’année dernière, une vague de cas de VRS a inondé les hôpitaux américains, causée par la levée des restrictions de distanciation sociale qui avaient empêché les jeunes enfants d’attraper le VRS pendant la pandémie.
La plupart des nourrissons et des jeunes enfants présentent des symptômes légers semblables à ceux d’un rhume, mais certaines infections peuvent évoluer vers des cas graves de pneumonie et de bronchiolite (gonflement des petites voies respiratoires des poumons).
Le VRS est la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons de moins de 1 an, avec en moyenne 16 fois plus de cas que le taux annuel de grippe, a déclaré Sanofi. Environ 3 nourrissons sur 4 hospitalisés pour le VRS naissent en bonne santé et à terme.
Les prématurés ou les nouveau-nés atteints de maladie pulmonaire chronique de la prématurité ou de cardiopathie congénitale significative sont les plus exposés au risque de maladie grave due au VRS, selon la FDA.
Dans la plupart des régions des États-Unis, la circulation du VRS est saisonnière, commençant généralement à l’automne et atteignant son pic en hiver. Il se transmet de personne à personne par contact étroit avec une personne infectée.
Beyfortus est un anticorps monoclonal, une protéine fabriquée en laboratoire qui imite les anticorps du système immunitaire qui ciblent et combattent le VRS.
Une seule injection de Beyfortus administrée avant ou pendant la saison du VRS peut offrir une protection pendant la saison, a déclaré la FDA.
La FDA a cité trois essais cliniques qui ont soutenu l’innocuité et l’efficacité de Beyfortus pour réduire le risque de cas de VRS suffisamment graves pour nécessiter un traitement médical.
Un essai a inclus 1 453 prématurés nés pendant ou entrant dans leur première saison du VRS. Environ 2,6% des nourrissons traités par Beyfortus ont nécessité un traitement médical pour le VRS, contre 9,5% qui ont reçu un placebo – une réduction du risque d’environ 70%.
Le deuxième essai a inclus 1 490 nourrissons nés à terme et prématurés tardifs, et a montré une réduction du risque similaire de 75% pour Beyfortus par rapport au placebo.
Le troisième essai a porté sur des enfants jusqu’à 24 mois qui restaient vulnérables à une maladie grave du VRS pendant leur deuxième saison du VRS parce qu’ils avaient soit une maladie pulmonaire chronique de la prématurité, soit une cardiopathie congénitale. Là encore, les données ont confirmé l’utilisation du médicament chez les enfants.
La FDA a accordé son approbation à AstraZeneca, l’entreprise qui a développé le médicament.
« Beyfortus représente une opportunité de changement de paradigme pour la prévention de maladies respiratoires graves dues au VRS chez une large population de nourrissons aux États-Unis », a déclaré Iskra Reic, vice-présidente exécutive des vaccins et des thérapies immunitaires chez AstraZeneca, dans un communiqué de presse de l’entreprise.
En mai, la FDA a approuvé le premier vaccin contre le VRS destiné aux adultes de 60 ans et plus. Sa mise en œuvre est prévue plus tard cette année, à l’approche de la saison annuelle du VRS.
Plus d’informations
Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis fournissent plus d’informations sur le VRS.
SOURCES : U.S. Food and Drug Administration, communiqué de presse, 17 juillet 2023 ; AstraZeneca, communiqué de presse, 17 juillet 2023
