La FDA approuve le premier test à domicile pour la chlamydia et la gonorrhée

La FDA donne son feu vert pour le premier test à domicile de dépistage pour la chlamydia et la gonorrhée

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Le premier test à domicile pour la chlamydia et la gonorrhée arrivera bientôt sur le marché, suite à son approbation mercredi par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Les gens pourront acheter le Simple 2 Test en vente libre à la pharmacie, prélever un échantillon chez eux et envoyer leur échantillon à un laboratoire désigné pour le test, a déclaré la FDA.

Le test est fabriqué par LetsGetChecked, une société mondiale de solutions de santé axée sur la gestion de la santé à domicile. La société propose le test sur son site web pour 99 $ et promet des résultats dans un délai de deux à cinq jours.

Il s’agit du premier test approuvé par la FDA avec prélèvement d’échantillon à domicile pour une maladie sexuellement transmissible autre que le VIH, a déclaré l’agence. Jusqu’à présent, les gens devaient se rendre chez un médecin pour se faire tester.

“Cette autorisation marque une étape importante pour la santé publique en donnant aux patients plus d’informations sur leur santé depuis l’intimité de leur propre maison”, a déclaré le Dr Jeff Shuren, directeur du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA, dans un communiqué de presse annonçant l’approbation.

La chlamydia et la gonorrhée sont les première et deuxième infections bactériennes les plus courantes aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.

Les taux des deux infections augmentent régulièrement, avec environ 1,6 million de cas de chlamydia et plus de 700 000 cas de gonorrhée en 2021, selon la FDA.

Les deux infections peuvent être facilement traitées par des antibiotiques, mais si elles ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner des complications de santé graves, y compris l’infertilité.

Une personne utilisant le Simple 2 Test fournira un échantillon via des écouvillons vaginaux ou des échantillons d’urine. Dans le cadre du processus d’approbation, la FDA a examiné des données montrant que des personnes lambda peuvent utiliser le kit en toute sécurité et comprendre en général les résultats et ce qu’elles doivent faire par la suite.

Les utilisateurs rempliront un questionnaire de santé en ligne avant d’envoyer leur échantillon, et leurs résultats de test seront livrés en ligne. Un professionnel de santé fera le suivi en cas de résultats de test positifs ou invalides, a déclaré la FDA.

La FDA a examiné le Simple 2 Test selon une voie réglementaire pour les nouveaux types de dispositifs à faible à modéré risque. L’approbation crée une nouvelle classification réglementaire pour ce type de test à domicile.

Par conséquent, d’autres dispositifs du même type peuvent passer par l’examen de la FDA en montrant qu’ils sont très similaires au Simple 2 Test, ce qui permet potentiellement aux développeurs de gagner du temps et des dépenses, a noté la FDA.

“Nous sommes impatients de continuer à soutenir un accès accru des consommateurs aux tests de diagnostic, ce qui contribue à notre objectif de rendre les soins de santé plus accessibles à domicile”, a déclaré Shuren.

Plus d’informations

Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont plus d’informations sur les infections sexuellement transmissibles.

SOURCE : Food and Drug Administration des États-Unis, communiqué de presse, 15 novembre 2023