La FDA commencera à réglementer des milliers de tests de laboratoire.
La FDA réglementera des milliers de tests de laboratoire.
Face à la multiplication des rapports sur des analyses cliniques inexactes, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé vendredi qu’elle réglementera pour la première fois ces outils de diagnostic essentiels.
De nombreux Américains auraient pu supposer que la FDA supervisait déjà tous les tests médicaux ; ce n’est pas le cas.
Cependant, le Dr Robert Califf, commissaire de la FDA, a déclaré qu’il est maintenant temps de surveiller la qualité des tests de pointe pour le cancer, les maladies cardiaques et une myriade d’autres maladies.
« Un nombre croissant de tests diagnostiques cliniques sont proposés comme tests développés en laboratoire sans garantie de leur efficacité. Les enjeux sont de plus en plus importants alors que ces tests sont de plus en plus utilisés pour orienter les décisions de traitement », a expliqué M. Califf dans un communiqué de presse de la FDA.
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« Selon les Centers for Disease Control and Prevention, 70 % des décisions médicales d’aujourd’hui dépendent des résultats des tests de laboratoire », a-t-il noté. « Étant donné le rôle que ces tests jouent dans les soins médicaux modernes, leur précision et leur validité ont un impact significatif sur la santé publique.
Quelques sociétés, dont Abbott Laboratories et Quest Diagnostics, développent et vendent de nombreux tests de laboratoire et dominent désormais le marché.
Certains tests plus courants – tels que ceux utilisés dans les hôpitaux, les pharmacies ou les cabinets médicaux pour détecter les maux de gorge, la COVID-19 et d’autres affections – sont déjà soumis à un examen préalable à la commercialisation par la FDA.
Mais des milliers de tests dits « développés en laboratoire » (LDT), analysés dans de nombreux laboratoires de pointe, ne sont pas soumis à la surveillance de la FDA. Ces tests sont souvent très sophistiqués et sont utilisés pour identifier des cancers, des infections sexuellement transmissibles et de nombreuses autres affections.
La science entourant ces tests a considérablement évolué depuis leur première utilisation il y a des décennies.
« Dans les années 1970 et 1980, de nombreux LDT étaient à faible risque, à faible volume et utilisés pour des besoins spécialisés d’une population de patients locale », explique la FDA. « Depuis lors, en raison de l’évolution des pratiques commerciales et de la capacité croissante à expédier rapidement des échantillons de patients à travers tout le pays, de nombreux LDT sont maintenant utilisés de manière plus large, pour une population plus vaste et plus diversifiée, avec de grands laboratoires acceptant des échantillons de tout le pays. Les LDT reposent également de plus en plus sur des instruments et des logiciels de haute technologie, sont effectués en grand volume et sont utilisés plus fréquemment pour orienter des décisions de soins de santé critiques.
En outre, certaines entreprises proposent désormais leurs tests directement aux consommateurs, a noté la FDA. Dans le même temps, les rapports de tests problématiques ont augmenté.
« L’agence est de plus en plus préoccupée par le fait que certains LDT pourraient ne pas fournir de résultats de test précis ou fonctionner aussi bien que les tests autorisés par la FDA », a déclaré l’agence.
Des résultats de test inexacts peuvent avoir des conséquences dévastatrices pour les patients.
« La FDA craint que les patients puissent entreprendre un traitement inutile, retarder ou renoncer à un traitement approprié, basé sur des résultats de tests inexactes, ce qui pourrait entraîner des préjudices, y compris une aggravation de la maladie ou la mort », a averti l’agence.
La FDA a cité des rapports de cas de personnes étant soit surtraitées, soit sous-traitées pour des maladies cardiaques sur la base de résultats de tests défectueux, ou de patients atteints de cancer subissant des thérapies inutiles ou inutiles.
Dans d’autres cas, des enfants et des adultes ont reçu un diagnostic erroné de maladies majeures telles que l’autisme, la maladie d’Alzheimer ou certaines maladies rares.
Les tests de grossesse prétendant détecter des anomalies telles que le syndrome de Down, les défauts génétiques et la fibrose kystique ont également été examinés.
Selon Associated Press, ces nouvelles règles sont très attendues : la FDA a proposé ces changements il y a plus d’une décennie.
Un exemple choquant qui a peut-être contribué à faire avancer la question : les révélations selon lesquelles les tests sanguins de diagnostic fabriqués par la start-up de la Silicon Valley Theranos ne fonctionnaient tout simplement pas. La fondatrice et PDG de l’entreprise, Elizabeth Holmes, a ensuite été reconnue coupable d’avoir trompé les investisseurs dans le cadre de ce schéma frauduleux et condamnée à une peine de prison.
La FDA affirme que la nouvelle surveillance sera mise en place progressivement au cours des prochaines années, afin d’éviter « toute perturbation indue du marché des tests ».
L’agence estime que les nouvelles réglementations entraîneront un bénéfice net en termes de coûts, grâce à « une réduction des coûts des soins de santé associés aux tests non sûrs ou inefficaces, y compris les tests promus par de fausses ou trompeuses allégations et les décisions thérapeutiques basées sur les résultats de ces tests ».
DIAPORAMA
Selon l’AP, les représentants de l’industrie ont exercé des pressions contre la réglementation de la FDA sur les LDT, affirmant que cela étoufferait l’innovation dans le domaine.
La FDA recueille des commentaires sur les nouvelles propositions au cours des 60 prochains jours.
Plus d’informations
Découvrez une gamme de tests de diagnostic sur le site de Harvard Health.
SOURCES : U.S. Food and Drug Administration, communiqué de presse, 29 septembre 2023 ; Associated Press
