Un comité de la FDA déclare qu’un décongestionnant courant en vente libre est inutile

Un décongestionnant courant en vente libre jugé inutile par un comité de la FDA

Pendant des décennies, les malades ont pris des remèdes contre le rhume en vente libre essentiellement inutiles pour dégager leurs nez bouchés, a déclaré mardi un comité consultatif clé de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Le comité a voté à l’unanimité que les médicaments oraux en vente libre contenant de la phényléphrine – y compris Sudafed PE, Vicks Sinex et Benadryl Allergy Plus Congestion – ne font rien pour soulager la congestion.

La décision du comité pourrait inciter la FDA à retirer de toutes les étagères des magasins les décongestionnants oraux contenant de la phényléphrine, laissant les personnes souffrant de rhume avec peu d’options pour soulager leur misère.

“Je pense que ce médicament à cette dose orale aurait dû être retiré du marché il y a longtemps”, a déclaré Jennifer Schwartzott, la représentante des patients au sein du comité, rapporte l’Associated Press. “Les patients ont besoin et méritent des médicaments qui traitent leurs symptômes de manière sûre et efficace, et je ne crois pas que ce médicament le fasse.”

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La phényléphrine est disponible dans les remèdes contre le rhume depuis les années 1970 et peut être prise sous forme de liquide, de comprimé ou de spray nasal. La décision de mardi n’inclut pas la version en spray nasal.

Les médicaments contenant de la phényléphrine ont pris plus d’importance après que le décongestionnant très efficace pseudoéphédrine soit devenu plus difficile à acheter en 2005, dans le cadre d’une législation visant à lutter contre l’épidémie de méthamphétamine.

Plus de 242 millions de bouteilles ou de paquets de remèdes contre le rhume contenant de la phényléphrine ont été vendus en 2022, contre environ 51 millions de produits contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine, indiquent les documents de briefing de la FDA pour la réunion.

“Depuis que la pseudoéphédrine est devenue ‘derrière le comptoir’ dans les années 2000, la phényléphrine est devenue l’un des décongestionnants les plus couramment disponibles et les plus largement utilisés”, a déclaré le Dr William Fox, médecin en médecine interne à Charlottesville, en Virginie.

“Il est facile de le prendre dans les rayons des pharmacies et il ne présente pas les obstacles liés à l’obtention de la pseudoéphédrine auprès du pharmacien, ce qui nécessite généralement de vérifier votre identité avec un permis de conduire – ou dans certains États, une ordonnance complète”, a ajouté Fox.

Cependant, des essais cliniques récents, des études en laboratoire et des revues de preuves ont conduit la FDA à remettre en question l’efficacité de la phényléphrine.

Les essais les plus récents montrent que la posologie recommandée actuelle de la phényléphrine n’est pas efficace chez les patients souffrant d’allergies, indiquent les documents de briefing.

“Nous pensons que ces nouvelles données cliniques pharmacologiques et cliniques sont cohérentes, substantielles et crédibles, et qu’elles confirment que la phényléphrine administrée par voie orale n’est pas efficace à toute dose pouvant être développée et offrant encore une marge de sécurité raisonnable”, indiquent les documents.

Cela a incité la FDA à revoir les études qui avaient été utilisées pour approuver la phényléphrine.

“Nous avons relevé d’importantes questions méthodologiques et statistiques concernant la conception et la réalisation des études originales soumises et évaluées par le comité”, indiquent les documents.

Le problème semble être que le corps n’absorbe pas suffisamment la phényléphrine pour la rendre utile. Des doses plus élevées pourraient fonctionner, mais ces doses feraient monter la tension artérielle de manière significative.

“Par conséquent, en plus du manque d’efficacité, il peut ne pas y avoir de voie pour évaluer des doses plus élevées de phényléphrine par voie orale en tant que décongestionnant nasal”, conclut la FDA.

Un groupe industriel, l’Association des produits de santé grand public (CHPA), a contesté la position de la FDA devant le comité de l’agence.

“Compte tenu des données provenant de multiples essais cliniques démontrant l’efficacité et des décennies d’expérience sur le marché, la CHPA exhorte le comité à reconnaître les avantages clairs de la phényléphrine et son rôle essentiel dans la santé publique”, a déclaré Marcia Howard, vice-présidente de la réglementation et des affaires scientifiques de la CHPA, dans une déclaration au comité.

La CHPA a également demandé au comité de tenir compte de l’impact potentiel sur les consommateurs.

“En un mot, les contraintes créées par la diminution du choix et de la disponibilité de ces produits seraient directement imposées aux consommateurs et à un système de santé américain déjà tendu, c’est pourquoi la CHPA encourage le comité à prendre en compte l’expérience et les besoins réels des consommateurs lorsqu’il prend des décisions qui auront de telles implications”, a ajouté Howard.

Mais Fox a déclaré que les médecins ont déjà commencé à éviter de recommander ces produits aux patients.

“Depuis des années, il y a eu des suggestions dans la littérature médicale selon lesquelles la phényléphrine manque d’efficacité comparée à la pseudoéphédrine ou à l’oxymétazoline,” a déclaré Fox. “Donc, dans ma propre pratique, j’ai orienté les patients vers ces deux derniers remèdes.”

QUESTION

“La bonne nouvelle est qu’il existe aujourd’hui des alternatives à la phényléphrine sur le marché,” a-t-il ajouté. “Pour les symptômes du rhume, la pseudoéphédrine et le spray nasal à l’oxymétazoline sont efficaces.

“La pseudoéphédrine est soumise à des restrictions d’achat dans la plupart des États ; elle n’est plus disponible en vente libre. Cependant, elle peut généralement être achetée en pharmacie avec un permis de conduire valide,” a noté Fox. “Bien que cela pose une barrière, cette barrière n’est pas insurmontable et les restrictions contribuent à empêcher la détournement illicite de la pseudoéphédrine vers la fabrication de méthamphétamine.”

Fox a ajouté que les patients pourraient également essayer des antihistaminiques plutôt qu’un décongestionnant, en particulier s’ils ont une pression artérielle élevée.

SOURCES : William Fox, MD, médecin en médecine interne, Charlottesville, Va. ; Document de présentation de la FDA : Efficacité de la phényléphrine orale en tant que décongestionnant nasal, 11 septembre 2023 ; Association des produits de santé grand public, déclaration, 11 septembre 2023 ; Associated Press