La FDA approuve le premier biosimilaire de natalizumab pour le traitement de la SP
La FDA approuve le premier biosimilaire de natalizumab pour la SP.
Partager sur Pinterest- La sclérose en plaques (SP) est une maladie chronique affectant le système nerveux central, qui entraîne des symptômes allant de la faiblesse musculaire à la perte de vision et à la paralysie.
- Elle frappe généralement chez les jeunes adultes et est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes.
- Plusieurs traitements peuvent ralentir la progression de la maladie, ce qui signifie que la plupart des personnes ne présentent pas de handicap grave.
- Maintenant, une nouvelle injection de biosimilaire d’un médicament actuel a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour une utilisation chez les personnes atteintes de formes récurrentes de SP.
- Le nouveau médicament, Tyruko, pourrait permettre un traitement plus rentable pour de nombreuses personnes atteintes de cette maladie.
La sclérose en plaques (SP) est une maladie chronique inflammatoire du système nerveux qui toucherait environ 2,8 millions de personnes dans le monde. Elle se manifeste généralement entre 20 et 40 ans et est deux fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes.
Les symptômes vont du léger, tels que la vision floue et les picotements et engourdissements des membres, aux plus graves, notamment les problèmes de mobilité, la paralysie et la perte de vision, bien que la plupart des personnes atteintes de cette maladie ne présentent pas de handicap grave.
Il existe plusieurs types de SP. La forme récurrente-rémittente, caractérisée par des poussées de la maladie et des périodes de rémission avec récupération partielle ou totale, est la plus courante.
Les scientifiques pensent que la SP est un trouble auto-immun, les cellules immunitaires attaquant la gaine protectrice de myéline qui entoure les cellules nerveuses. Bien qu’elle ne soit pas héréditaire, il existe des preuves de prédisposition génétique, la maladie étant déclenchée par des facteurs environnementaux.
Le traitement peut ralentir la progression de la maladie, mais étant donné qu’il s’agit d’une affection à vie, les coûts peuvent s’accumuler, en particulier pour les médicaments biologiques efficaces dans le traitement des formes récurrentes de la maladie.
- Tests d’ascendance ADN et conseils généalogiques sur l’...
- Les boissons énergisantes Prime sont-elles sûres pour les enfants?
- La plupart des dépistages du cancer ne prolongent pas la vie, mais ...
Un traitement utilisé pour les personnes qui n’ont pas bien répondu aux thérapies de première intention est le natalizumab (Tysabri), un anticorps monoclonal.
Il peut ralentir la progression des symptômes lors d’une poussée de SP et réduire le taux de rechute chez les personnes atteintes de forme récurrente-rémittente de la maladie.
Maintenant, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une forme de biosimilaire du natalizumab pour une utilisation chez les personnes atteintes de SP et de la maladie de Crohn.
Le nouveau biosimilaire s’appelle Tyruko.
Efficacité et sécurité identiques à Tysabri
Tysabri agit en empêchant les leucocytes, des globules blancs faisant partie du système immunitaire, d’atteindre le système nerveux central où ils attaquent les gaines de myéline qui entourent les cellules nerveuses.
Il est très efficace pour prévenir les rechutes. Tyruko agit de la même manière.
Cependant, Tysabri peut avoir des effets secondaires, le plus grave étant un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale du cerveau qui conduit généralement au décès ou à un handicap grave.
En raison de ce risque, toutes les personnes prenant Tysabri doivent faire partie du programme TOUCH, un programme national conçu pour “minimiser le risque de LEMP, réduire les décès et les handicaps dus à la LEMP et favoriser des décisions éclairées sur les bénéfices et les risques liés à l’utilisation du natalizumab”.
Tyruko sera surveillé de la même manière, dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et de réduction des risques de la FDA (REMS).
Le Dr Barbara Giesser, neurologue et spécialiste de la SP au Pacific Neuroscience Institute du Providence Saint John’s Health Center à Santa Monica, en Californie, a expliqué à Medical News Today :
“Tyruko est une forme de biosimilaire d’un médicament qui existe depuis près de deux décennies, le natalizumab (Tysabri). Ils ont le même mécanisme d’action, et l’approbation de la FDA signifie que Tyruko est considéré comme ayant une efficacité et une sécurité très similaires à celles de Tysabri.”
Tyruko pourrait être plus rentable
Les biosimilaires sont des médicaments biologiques qui sont très similaires aux produits biologiques (ou produits de référence) qui ont déjà été approuvés par la FDA pour utilisation.
Ils n’ont aucune différence cliniquement significative par rapport au produit de référence, ayant la même sécurité et efficacité.
Selon la FDA, à la fois un biosimilaire et son produit biologique d’origine :
- sont fabriqués à partir des mêmes types de sources (par exemple, des sources vivantes)
- fournissent les mêmes avantages lors du traitement de maladies ou de conditions médicales
- sont administrés à la même force et posologie
- ne devraient pas causer de nouveaux effets secondaires ou une aggravation des effets secondaires.
En 2010, le coût annuel de Tysabri était d’environ 34 000 $, et les prix ont augmenté depuis. Le biosimilaire devrait être significativement moins cher que le produit de référence.
Le Dr Giesser a expliqué pourquoi l’approbation du biosimilaire est importante.
« Cet agent n’est pas une nouvelle classe de traitement modificateur de la maladie, et son principal avantage potentiel est que s’il est moins cher que Tysabri, ce qui est souvent le cas avec les médicaments biosimilaires, davantage de personnes atteintes de SP pourraient y avoir accès », nous a-t-elle dit.
Un accès plus large au traitement
Selon la Société nationale de la sclérose en plaques, « des soins exhaustifs de la SP commencent par le diagnostic et durent toute une vie ».
La plupart des personnes atteintes de SP ont de courtes périodes de symptômes suivies de longues périodes de rémission, avec une guérison partielle ou totale. La maladie est rarement mortelle et la plupart des personnes atteintes de SP ont une espérance de vie normale.
Les médicaments, tels que Tysabri, et maintenant Tyruko, sont importants pour traiter les périodes où les symptômes sont les plus aigus et minimiser ces rechutes.
Après l’approbation de la FDA, le Dr Sarah Yim, directrice du Bureau des produits biologiques thérapeutiques et des biosimilaires au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, a déclaré dans un communiqué de presse :
« L’approbation d’aujourd’hui du premier produit biosimilaire indiqué pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques soutient l’engagement de longue date de la FDA à soutenir un marché concurrentiel pour les produits biologiques et donne finalement aux patients le pouvoir en aidant à accroître l’accès à des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité à un coût potentiellement inférieur. »
Cette approbation pourrait marquer le début d’un accès plus large à un traitement plus rentable pour les personnes atteintes de formes récurrentes de la SP.
