La FDA approuve un vaccin contre le VRS pour les femmes enceintes afin de protéger les nouveau-nés

La FDA approuve un vaccin contre le VRS pour les femmes enceintes pour protéger les nouveau-nés.

Les femmes pourront bientôt avoir un vaccin qu’elles pourront prendre pendant une grossesse pour aider à protéger leur nouveau-né du virus respiratoire syncytial (VRS), suite à l’approbation du vaccin par l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA), appelé Abrysvo, le lundi

Le vaccin est conçu pour être administré aux femmes enceintes entre 32 et 36 semaines de grossesse afin de protéger les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois contre cette maladie respiratoire parfois grave. L’approbation du Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC) est encore nécessaire avant que le vaccin ne soit entièrement autorisé à être utilisé.

“Le VRS est une cause fréquente de maladie chez les enfants, et les nourrissons font partie de ceux qui présentent le plus grand risque de maladie grave, pouvant entraîner une hospitalisation”, a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche biologiques de la FDA, dans un communiqué de l’agence. “Cette approbation offre une option aux prestataires de soins de santé et aux personnes enceintes pour protéger les nourrissons contre cette maladie potentiellement mortelle.”

Alors que le VRS représente une véritable menace pour les nourrissons, il peut infecter des personnes de tout âge. Selon la FDA, il est la cause la plus fréquente de maladies des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons dans le monde, circulant généralement à l’automne et en hiver. Le VRS est particulièrement courant chez les enfants, la plupart étant infectés par le VRS avant l’âge de 2 ans.

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Le VRS ne provoque souvent que des symptômes similaires à ceux d’un rhume, mais peut entraîner une maladie respiratoire inférieure grave, y compris une pneumonie et une bronchiolite. Le risque est plus élevé au cours de la première année de vie, selon la FDA.

Il est la principale cause d’hospitalisation des nourrissons aux États-Unis, selon le CDC.

Actuellement, la seule autre protection contre le VRS pour les nourrissons est un vaccin à base d’anticorps produit en laboratoire appelé Beyfortus. Une version monodose a récemment été approuvée pour les nourrissons de moins de 8 mois, à administrer avant le début de la première saison de VRS après leur naissance. Beyfortus devrait être disponible cet automne.

Le fabricant d’Abrysvo, Pfizer, prédit que le nouveau vaccin pourrait prévenir 320 000 visites médicales pour les nourrissons et 20 000 hospitalisations chaque année si suffisamment de femmes le reçoivent, a rapporté l’Associated Press.

Le vaccin serait administré par injection en une seule dose dans le muscle. Il s’agit du même médicament approuvé par la FDA et le CDC en mai pour prévenir les maladies causées par le VRS chez les personnes de 60 ans et plus.

Des essais cliniques ont évalué l’innocuité et l’efficacité du vaccin.

Sur environ 3 500 femmes enceintes ayant reçu Abrysvo et 3 500 ayant reçu un placebo, le vaccin a réduit le risque de maladie grave de près de 82% dans les trois mois suivant la naissance et d’environ 69% lorsque le bébé atteint l’âge de 6 mois.

Dans un sous-groupe de personnes enceintes, dont 1 500 ont reçu Abrysvo et 1 500 ont reçu un placebo, l’essai a révélé qu’Abrysvo réduisait le risque de maladie respiratoire d’environ 35% et réduisait le risque de maladie respiratoire inférieure grave de plus de 91% dans les trois mois suivant la naissance par rapport au placebo.

À l’âge de 6 mois, Abrysvo a réduit le risque de maladie respiratoire due au VRS d’environ 57% et de maladie grave de 76,5%, par rapport au placebo, a noté la FDA.

L’innocuité a été évaluée dans deux études, l’une portant sur environ 7 200 femmes, dont la moitié a reçu Abrysvo, et l’autre sur environ 200 femmes enceintes, dont la moitié a également reçu Abrysvo. Les effets secondaires comprenaient des douleurs au site d’injection, des maux de tête, des douleurs musculaires et des nausées.

Un trouble hypertensif dangereux de la grossesse, connu sous le nom de pré-éclampsie, est survenu chez 1,8% des personnes enceintes ayant reçu Abrysvo, contre 1,4% des personnes enceintes ayant reçu un placebo, a déclaré la FDA.

Un faible poids à la naissance et une jaunisse sont également survenus à un taux plus élevé chez les nourrissons dont les mères ont reçu Abrysvo.

Les informations de prescription incluront une mise en garde concernant un “déséquilibre numérique” dans les naissances prématurées chez les personnes ayant reçu Abrysvo – 5,7%, contre 4,7% chez celles ayant reçu un placebo, a noté la FDA. Les données ne sont pas suffisantes pour établir que le vaccin peut provoquer des naissances prématurées, mais fournissent un avertissement aux prestataires de soins de santé, a déclaré la FDA.

DIAPORAMA

Pfizer devra réaliser davantage d’études pour évaluer les risques de naissance prématurée et de pré-éclampsie.

La nouvelle approbation a été accordée dans le cadre des désignations Fast Track et Breakthrough Therapy de la FDA.

SOURCES : U.S. Food and Drug Administration, communiqué de presse, 21 août 2023 ; Associated Press