Les décongestionnants en vente libre populaires ne fonctionnent pas vraiment, selon la FDA.

Les décongestionnants en vente libre ne fonctionnent pas vraiment, selon la FDA.

13 septembre 2023 – Le décongestionnant nasal oral le plus populaire aux États-Unis, la phényléphrine, est inefficace et n’est pas meilleur qu’un placebo, a déclaré mardi un comité de la FDA.

Le comité consultatif sur les médicaments en vente libre a discuté de l’efficacité de la phényléphrine et de la façon dont elle se déplace dans le corps. La prochaine étape du comité consiste à déterminer si le statut du médicament en tant que généralement reconnu comme sûr et efficace (GRAS) doit être révoqué. Cela signifierait que les fabricants devraient trouver de nouvelles formulations, ou que les produits contenant le médicament seraient retirés des rayons des magasins. Le comité n’a pas précisé la durée de l’examen.

Le vote unanime était conforme à une revue de la pharmacologie et des données cliniques présentée par la FDA lundi. On a constaté que le taux d’absorption du médicament par le corps était inférieur à 1 %, par rapport à 38 %, un chiffre souvent cité dans la littérature et basé sur une technologie dépassée.

Les produits contenant de la phényléphrine comprennent Sudafed PE, Mucinex, Dayquil, Tylenol Sinus et Advil Sinus Congestion, ainsi que des marques de distributeur basées sur les mêmes formulations. Ces produits sont disponibles en vente libre et n’incluent pas ceux vendus derrière les comptoirs de pharmacie.

Les effets secondaires de la phényléphrine comprennent des maux de tête, de l’insomnie et de la nervosité. À des doses plus élevées, elle peut également augmenter la pression artérielle.

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L’examen a également révélé que les études originales utilisées pour étayer l’efficacité du médicament étaient, au mieux, inconclusives et présentaient d’éventuels problèmes méthodologiques, statistiques et d’intégrité des données.

La pseudoéphédrine est le seul autre décongestionnant nasal oral disponible en vente libre sur le marché, mais il est vendu derrière le comptoir en raison de son utilisation potentielle comme stupéfiant.

Les fabricants ont utilisé la phényléphrine au lieu de la pseudoéphédrine dans de nombreux produits pour faciliter leur achat. La révocation du statut sûr et efficace du médicament laisserait les patients sans option en vente libre.

Selon l’examen de la FDA, 242 millions de paquets ou de bouteilles de produits à base de phényléphrine ont été vendus en 2022, pour un chiffre d’affaires de 1,76 milliard de dollars. Un peu plus de 50 millions de paquets de pseudoéphédrine ont été vendus la même année, pour un chiffre d’affaires de 542 millions de dollars.

“Je pense qu’il y a un énorme potentiel de préoccupation pour les consommateurs”, a déclaré Diane B. Ginsburg, PhD, doyenne associée de la division de la pratique pharmaceutique pour les partenariats en matière de soins de santé à l’Université du Texas, lors de la réunion du comité.

Elle a déclaré que les patients pourraient être confus et préoccupés par le vote du comité, en particulier ceux qui estiment avoir bénéficié des produits à base de phényléphrine. En cas de suppression de son statut sûr et efficace, elle a déclaré que les médecins devraient rassurer les patients en leur expliquant que la phényléphrine est retirée des rayons parce qu’elle est inefficace, et non parce qu’elle est dangereuse.

“Le véritable aspect positif ici, selon moi, est l’opportunité, d’un point de vue éducatif, de montrer aux consommateurs qu’il existe de nombreuses autres façons de traiter” les affections comprenant la congestion.

Selon l’examen de la FDA, “la plupart des consommateurs ont simplement besoin d’instructions sur les alternatives, notamment comment obtenir de la pseudoéphédrine “derrière le comptoir” ou utiliser d’autres traitements, tels que les décongestionnants intranasaux (y compris la phényléphrine intranasale), les stéroïdes intranasaux, les antihistaminiques intranasaux ou les produits à base de sérum physiologique intranasal”.