Le vaccin contre le VRS administré pendant la grossesse pour aider à protéger les nouveau-nés reçoit l’approbation complète des États-Unis

Le vaccin contre le VRS pour protéger les nouveau-nés reçoit l'approbation complète des États-Unis.

Les femmes pourront bientôt disposer d’un vaccin qu’elles pourront prendre pendant leur grossesse pour protéger leur nouveau-né du virus respiratoire syncytial (VRS).

Suite à l’approbation il y a un mois par la Food and Drug Administration des États-Unis, les Centers for Disease Control and Prevention ont également approuvé vendredi le vaccin, appelé Abrysvo. Cela marque le dernier obstacle à franchir pour que le vaccin devienne largement disponible.

« C’est un autre nouvel outil que nous pouvons utiliser cet automne et cet hiver pour sauver des vies », a déclaré le Dr Mandy Cohen, directrice des CDC, dans un communiqué de presse de l’agence. « J’encourage les parents à parler à leur médecin de la façon de protéger leurs petits contre une maladie grave causée par le VRS, en utilisant soit un vaccin administré pendant la grossesse, soit une immunisation contre le VRS administrée à votre bébé après la naissance. »

Les CDC ont ajouté qu’Abrysvo est déjà « disponible dans certains endroits aux États-Unis et que sa disponibilité devrait augmenter dans les semaines à venir. »

• Dans 22 États américains, plus d’un tiers des adultes sont dé...
• L’effroi de la syphilis chez les femmes met en lumière l̵...
• La consommation de substances augmente considérablement les risques...

Le vaccin est conçu pour être administré aux femmes enceintes entre 32 et 36 semaines de grossesse afin de protéger les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois contre cette maladie respiratoire parfois grave. L’approbation des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis est toujours nécessaire avant que le vaccin ne soit pleinement autorisé à être utilisé.

« Le VRS est une cause courante de maladie chez les enfants, et les nourrissons font partie des personnes les plus exposées au risque de maladie grave, pouvant entraîner une hospitalisation », a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans une déclaration de son agence émise au moment de l’approbation du vaccin. « Cette approbation offre une option aux prestataires de soins de santé et aux personnes enceintes pour protéger les nourrissons de cette maladie potentiellement mortelle. »

Alors que le VRS représente une véritable menace pour les nourrissons, il peut infecter les personnes de tout âge. Selon la FDA, c’est la cause la plus fréquente de maladies des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons dans le monde, circulant généralement en automne et en hiver. Le VRS est particulièrement courant chez les enfants, la plupart étant infectés par le VRS avant l’âge de 2 ans.

Le VRS ne provoque souvent que des symptômes similaires à ceux d’un rhume, mais peut entraîner une maladie respiratoire inférieure grave, notamment une pneumonie et une bronchiolite. Le risque est plus élevé au cours de la première année de vie, selon la FDA.

Il est la principale cause d’hospitalisation des nourrissons aux États-Unis, selon les CDC.

Actuellement, la seule autre protection contre le VRS pour les nourrissons est une injection d’anticorps de laboratoire appelée Beyfortus. La première version d’une seule dose a été récemment approuvée pour les nourrissons de moins de 8 mois, à administrer avant le début de la première saison du VRS après leur naissance. Beyfortus devrait être disponible cet automne.

Le fabricant d’Abrysvo, Pfizer, prédit que le nouveau vaccin pourrait prévenir 320 000 visites chez le médecin pour les nourrissons et 20 000 hospitalisations chaque année si suffisamment de femmes le reçoivent, a rapporté l’Associated Press.

Le vaccin serait administré en une seule injection dans le muscle. Il s’agit du même médicament approuvé par la FDA et les CDC en mai pour prévenir les maladies causées par le VRS chez les personnes de 60 ans et plus.

Les essais cliniques ont évalué l’innocuité et l’efficacité du vaccin.

Sur environ 3 500 femmes enceintes qui ont reçu Abrysvo et 3 500 qui ont reçu un placebo, le vaccin a réduit le risque de maladie grave de près de 82 % dans les trois mois suivant la naissance et d’environ 69 % à l’âge de 6 mois.

Dans un sous-groupe de personnes enceintes, dont 1 500 ont reçu Abrysvo et 1 500 ont reçu un placebo, l’essai a révélé qu’Abrysvo réduisait le risque de maladie respiratoire d’environ 35 % et réduisait le risque de maladie respiratoire inférieure grave de plus de 91 % dans les trois mois suivant la naissance par rapport au placebo.

D’ici à ce qu’un bébé atteigne l’âge de 6 mois, Abrysvo réduisait le risque de maladie respiratoire due au VRS d’environ 57 % et de 76,5 % pour une maladie grave, par rapport au placebo, a noté la FDA.

L’innocuité a été évaluée dans deux études, l’une portant sur environ 7 200 femmes, dont la moitié ont reçu Abrysvo, et l’autre sur environ 200 femmes enceintes, dont la moitié ont également reçu Abrysvo. Les effets secondaires comprenaient des douleurs au site d’injection, des maux de tête, des douleurs musculaires et des nausées.

Un trouble hypertensif dangereux de la grossesse, connu sous le nom de pré-éclampsie, s’est produit chez 1,8% des personnes enceintes qui ont reçu Abrysvo, contre 1,4% des personnes enceintes qui ont reçu un placebo, a déclaré la FDA.

DIAPORAMA

Un faible poids à la naissance et une jaunisse se sont également produits à un taux plus élevé chez les nourrissons de mères enceintes recevant Abrysvo.

Les informations de prescription incluront une mise en garde concernant un “déséquilibre numérique” des naissances prématurées chez les bénéficiaires d’Abrysvo – 5,7% contre 4,7% chez ceux qui ont reçu un placebo, a noté la FDA. Les données ne sont pas suffisantes pour établir que le vaccin peut provoquer des naissances prématurées, mais fournissent un avertissement aux prestataires de soins de santé, a déclaré la FDA.

Pfizer devra réaliser d’autres études pour évaluer les risques de naissances prématurées et de pré-éclampsie.

Plus d’informations

L’Association pulmonaire américaine en sait plus sur le VRS.

SOURCES : Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, communiqué de presse, 22 septembre 2023 ; Food and Drug Administration des États-Unis, communiqué de presse, 21 août 2023 ; Associated Press