La FDA met en garde contre les dangers des produits probiotiques pour les bébés prématurés

Attention de la FDA sur les risques des probiotiques pour les bébés prématurés

Image d'actualités : la FDA met en garde contre les dangers des produits probiotiques pour les bébés prématurés

Les régulateurs fédéraux ont envoyé des lettres d’avertissement à deux entreprises pour la vente illégale de produits probiotiques destinés aux bébés prématurés.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé les avertissant des risques.

Les produits probiotiques contiennent des organismes vivants tels que des bactéries ou des levures. Ils sont couramment présents dans les compléments alimentaires.

Ces produits peuvent être dangereux pour les bébés prématurés et sont vendus illégalement pour traiter ou prévenir des maladies chez les prématurés dans les hôpitaux, comme la nécrocolite entérocolique.

Les jeunes bébés à qui l’on donne un produit probiotique courent le risque de développer une maladie invasive potentiellement mortelle, ou une infection, causée par les bactéries ou les levures présentes dans les probiotiques, a déclaré la FDA.

Certains produits ont contribué à des maladies invasives chez des bébés hospitalisés, entraînant notamment un décès cette année. Depuis 2018, ils ont été liés à plus d’une vingtaine d’autres événements indésirables signalés dans tout le pays, selon la FDA.

“Les événements indésirables chez tout nourrisson après l’utilisation d’un probiotique sont une préoccupation pour la FDA. Nous tenons particulièrement à préciser que les produits contenant des micro-organismes vivants peuvent présenter des risques sérieux pour les bébés prématurés dans les milieux hospitaliers”, a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, dans un communiqué de presse de l’agence.

“Avec ce message d’aujourd’hui, nous voulons avertir les parents, les soignants et les professionnels de la santé que si ces produits sont utilisés pour la prévention ou le traitement de maladies, ils n’ont pas fait l’objet d’une procédure d’évaluation préalable rigoureuse de la part de l’agence pour évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité pour ces utilisations médicales”, a ajouté Marks.

Aucun produit probiotique n’est approuvé par la FDA pour les nourrissons de tout âge. Les produits vendus à cette fin n’ont pas fait l’objet d’évaluations de sécurité de la FDA et n’ont pas été vérifiés pour leur conformité aux normes de fabrication et de test rigoureuses de l’agence.

Ces produits auraient besoin d’une demande d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre d’une licence biologique.

Sans cette approbation, les professionnels de la santé qui administrent des produits contenant des bactéries ou des levures vivantes pour traiter ou prévenir des maladies doivent soumettre une demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental à la FDA.

Une lettre d’avertissement a été envoyée à Abbott Laboratories le 24 octobre pour son produit Similac Probiotic Tri-Blend, qui contient B. infantis (Bb-02), S. thermophilus (TH-4) et B. lactis (BB-12).

Abbott a accepté de cesser la vente de ce produit.

Cette situation n’est pas liée à d’autres problèmes avec les formules pour nourrissons en poudre fabriquées par Abbott, a précisé la FDA.

L’autre lettre d’avertissement a été envoyée à Infinant Health, Inc. (anciennement Evolve BioSystems Inc.) concernant son produit probiotique, Evivo avec MCT Oil.

Il a été rappelé volontairement et n’est plus disponible aux États-Unis.

Les deux produits enfreignent la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, ainsi que la loi sur le service de santé publique, a déclaré la FDA.

“La protection de la santé publique, en particulier des populations les plus vulnérables comme les bébés prématurés, est l’une des priorités les plus élevées de la FDA”, a déclaré James Jones, commissaire adjoint chargé des denrées alimentaires pour l’homme.

“Nous encourageons tous ceux qui s’occupent de bébés prématurés, y compris les parents, les soignants et les professionnels de la santé, à être conscients des risques possibles liés à l’administration de produits probiotiques aux bébés prématurés dans les hôpitaux”, a ajouté Jones.

Il a ajouté que la FDA continue d’enquêter sur ces incidents et s’engage à identifier et à traiter les produits potentiellement dangereux sur le marché.

L’agence enquête également sur des rapports selon lesquels ces produits pourraient avoir contribué à d’autres événements indésirables, y compris des décès.

Alors qu’il existe des données contradictoires sur la sécurité et l’efficacité des probiotiques pour prévenir la nécrocolite entérocolique, en raison du potentiel de préjudice, la FDA exhorte les communautés industrielles, cliniques et de recherche à se concentrer sur des essais cliniques de haute qualité pour fournir des preuves définitives.

Les prestataires de soins de santé et les aidants peuvent signaler les effets indésirables survenant après l’utilisation de probiotiques au fabricant, au programme MedWatch de la FDA et au système de déclaration des événements indésirables du Center for Food Safety and Nutrition.

Plus d’informations

L’hôpital pour enfants de Los Angeles en sait plus sur la nécrocolite entérocolique.

SOURCE : Food and Drug Administration des États-Unis, communiqué de presse, 26 octobre 2023