La FDA souhaite obtenir plus de données sur le premier antidote sans aiguille pour les réactions allergiques graves
La FDA veut plus de données sur l'antidote sans aiguille pour les allergies graves.
Dans une décision surprenante, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a choisi de ne pas approuver une alternative sans aiguille à l’EpiPen pour le traitement d’urgence des réactions allergiques sévères.
L’approbation du spray nasal Neffy était largement anticipée. Un comité consultatif de la FDA a voté en faveur de l’approbation du médicament pour les enfants et les adultes en mai. Bien que la FDA ne soit pas tenue de suivre les conseils de ses comités consultatifs, elle le fait généralement.
Au lieu de cela, la FDA a demandé au fabricant du médicament, ARS Pharmaceuticals, de réaliser une autre étude sur le médicament avant son approbation, a déclaré la société dans un communiqué publié tard mardi soir.
“Nous sommes profondément déçus que cette action retarde encore la disponibilité de Neffy pour les millions de personnes qui sont exposées à un risque de réaction allergique sévère potentiellement mortelle”, a déclaré Richard Lowenthal, co-fondateur, président et directeur général d’ARS Pharma.
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“Nous soutenons l’ensemble des données de Neffy dans le cadre d’un programme d’enregistrement complet qui a été aligné avec la FDA et nous croyons fermement en la valeur que Neffy peut apporter aux patients, aux familles et aux soignants qui vivent quotidiennement avec des réactions allergiques sévères”, a-t-il déclaré dans un communiqué de la société, ajoutant que sa société s’efforcera de mener l’étude demandée dès que possible.
La nouvelle a été mal accueillie sur le front des soins de santé.
“C’est certainement décevant car nous espérions avoir une autre option pour les personnes à risque de réactions allergiques sévères”, a déclaré le Dr Scott Sicherer, directeur de l’Institut d’allergie alimentaire Elliot et Roslyn Jaffe au Mount Sinai à New York.
Neffy et EpiPen délivrent tous deux de l’épinéphrine, qui agit en relaxant les muscles des voies respiratoires. Neffy est un spray nasal, tandis que l’EpiPen est administré par injection dans un gros muscle, comme la cuisse.
Pendant une réaction anaphylactique, des symptômes tels que des difficultés respiratoires et à avaler, des urticaires, des nausées et des vomissements peuvent survenir soudainement lorsqu’une personne est exposée à un aliment, un médicament ou une piqûre d’insecte déclencheur. Administrée rapidement, l’épinéphrine peut stopper cette cascade potentiellement mortelle de symptômes.
“Neffy aurait été la première option sans aiguille pour les patients souffrant de réactions allergiques sévères, mais nous avons toujours des dispositifs injectables d’épinéphrine disponibles”, a déclaré le Dr Payel Gupta, professeur clinique adjoint au SUNY Downstate Medical Center à New York et porte-parole médicale bénévole de l’Association pulmonaire américaine. “Une option sans aiguille serait idéale pour les personnes ayant une phobie des aiguilles ou qui sont anxieuses à l’idée de s’injecter elles-mêmes.”
En fin de compte, il est essentiel d’avoir de l’épinéphrine à disposition.
“L’épinéphrine est un médicament qui sauve des vies et chaque patient ayant des antécédents d’allergie potentiellement grave doit toujours avoir l’appareil sur lui”, a déclaré Gupta. “Les experts recommandent de porter deux EpiPens car parfois une dose ne suffit pas.”
Sicherer est d’accord.
Si vous pensez avoir une réaction allergique, utilisez votre appareil d’épinéphrine, a-t-il déclaré.
“N’attendez pas d’avoir des difficultés respiratoires ou de vous évanouir”, a déclaré Sicherer. “Le médicament est sûr, efficace et bien qu’il puisse provoquer un petit pincement, il pourrait sauver des vies.”
Plus d’informations
Apprenez quoi faire lors d’une crise d’allergie sévère.
SOURCES : Scott Sicherer, MD, directeur, Institut d’allergie alimentaire Elliot et Roslyn Jaffe, chef de division, allergie et immunologie, Département de pédiatrie ; Mount Sinai Health System, New York ; Payel Gupta, MD, professeur clinique adjoint, SUNY Downstate Medical Center, New York, porte-parole médicale bénévole, Association pulmonaire américaine ; ARS Pharmaceuticals, communiqué de presse, 19 septembre 2023
