Certains lots de pilules contraceptives Tydemy rappelés en raison d’une ‘efficacité réduite
Certain lots of Tydemy contraceptive pills recalled due to reduced effectiveness.
Certains lots de la pilule contraceptive sur ordonnance Tydemy peuvent être moins efficaces que prévu, ce qui peut entraîner une grossesse non désirée, car les pilules ne contiennent pas suffisamment d’ingrédient actif.
La Food and Drug Administration des États-Unis a averti les consommateurs de ce problème mardi, suite à une annonce de l’entreprise concernée le 29 juillet.
Deux lots de Tydemy (drospirénone/éthinylestradiol/levoméfolate de calcium) fabriqués par Lupin Pharmaceuticals ne contiennent pas la quantité correcte d’acide ascorbique, a noté la FDA.
Les lots L200183 et L201560, sous forme de plaquettes de 28 doses, ont été distribués dans tout le pays entre le 3 juin 2022 et le 31 mai 2023.
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“À ce jour, Lupin n’a reçu aucun signalement d’événements indésirables liés aux lots rappelés”, a indiqué l’entreprise. “Néanmoins, Lupin rappelle ces deux lots car une réduction significative de la quantité de substance inactive (acide ascorbique) pourrait potentiellement affecter l’efficacité du produit, ce qui pourrait entraîner une grossesse non prévue”.
Les patients doivent continuer à prendre leur médication, a déclaré la FDA, mais ils doivent également contacter immédiatement leur professionnel de la santé pour obtenir des conseils sur une méthode alternative de contraception.
L’entreprise a précédemment rappelé volontairement les deux lots de Tydemy au niveau de la vente en gros.
“Les consommateurs, les grossistes, les distributeurs et les détaillants ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter Inmar Rx Solutions, Inc. au (866) 480-8206 du lundi au vendredi de 9h00 à 17h00 HNE”, a indiqué Lupin dans sa déclaration. “Pour obtenir un remboursement, veuillez retourner les lots rappelés à Inmar Rx Solutions, Inc. ; le numéro de lot se trouve sur le côté de la boîte”.
La FDA a également encouragé les professionnels de la santé et les patients à signaler tout événement indésirable ou problème de qualité lié à ce médicament ou à d’autres médicaments dans le cadre du programme de déclaration des événements indésirables de MedWatch de l’agence.
SOURCE : Food and Drug Administration des États-Unis, 1er août 2023
