La FDA met en garde contre les dangers de la kétamine composée pour une utilisation psychiatrique

La FDA met en garde contre les risques de la kétamine en tant que traitement psychiatrique

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis met en garde les consommateurs sur les risques liés à l’utilisation de versions composées de la kétamine, souvent prise pour des troubles psychiatriques.

Les produits composés ne sont pas évalués par la FDA en termes de sécurité et d’efficacité. Ils ne sont pas non plus réglementés comme les médicaments approuvés, ce qui représente un risque plus important.

“Bien que les médicaments composés puissent répondre à un besoin médical important pour certains patients lorsque les médicaments approuvés par la FDA ne sont pas adaptés sur le plan médical, ils présentent également un risque pour les patients et ne doivent être utilisés que sous la supervision d’un professionnel de la santé”, a déclaré la FDA dans un communiqué de presse.

Elle a donné l’exemple d’un cas préoccupant signalé chez un patient en avril.

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Cette personne avait pris de la kétamine orale composée en dehors d’un cadre médical pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (PTSD).

Il en est résulté une respiration ralentie et un taux sanguin de kétamine apparemment deux fois supérieur à ce qu’une personne recevrait normalement en anesthésie, a indiqué la FDA.

Les patients sont de plus en plus intéressés par la prise de produits composés à base de kétamine, y compris des formulations orales, pour des troubles de santé mentale tels que la dépression, l’anxiété, le PTSD et le trouble obsessionnel-compulsif, selon la FDA.

Les problèmes de sécurité connus liés à ce médicament sont les abus et les mauvais usages, les événements psychiatriques, l’augmentation de la pression artérielle, la respiration ralentie et les symptômes des voies urinaires inférieures et de la vessie.

Dans la version de kétamine approuvée par la FDA, les avantages attendus l’emportent sur ces risques lorsqu’elle est utilisée à des doses appropriées.

“Malgré l’intérêt croissant pour l’utilisation de la kétamine composée, nous ne disposons pas de preuves suggérant qu’elle est plus sûre, plus efficace ou agit plus rapidement que les médicaments approuvés par la FDA pour le traitement de certains troubles psychiatriques”, a déclaré la FDA.

L’hydrochlorure de kétamine est une substance contrôlée. Il est approuvé par la FDA en solution injectable intraveineuse ou intramusculaire dans le cadre de l’anesthésie générale. Il s’agit d’un mélange de deux molécules en miroir, l’arketamine et l’esketamine.

Un autre médicament approuvé, le Spravato, ne comprend qu’une seule de ces molécules et est approuvé sous forme de pulvérisation nasale pour la dépression résistante chez les adultes et pour les symptômes dépressifs chez les adultes présentant une idéation ou un comportement suicidaires. Il est administré en association avec un antidépresseur oral.

La FDA a déjà publié une alerte l’année dernière concernant l’utilisation du spray nasal à base de kétamine composée. L’alerte de risque incluait également le Spravato, qui fait l’objet d’une stratégie d’évaluation et de réduction des risques (REMS) dans le cadre de son approbation par la FDA (une REMS est un programme de sécurité des médicaments que la FDA peut exiger pour certains médicaments approuvés présentant des problèmes de sécurité graves afin de garantir que les avantages l’emportent sur les risques).

Le REMS Spravato exige que l’esketamine soit délivré et administré dans des établissements de soins de santé supervisés médicalement et certifiés dans le REMS. Ils doivent accepter de surveiller les patients pendant au moins deux heures en raison de la possible sédation et des sensations de sortie du corps (dissociation), ainsi que du risque de mauvais usage et d’abus.

La FDA a déclaré qu’elle comprenait que certains patients pourraient être attirés par l’obtention de produits composés par le biais de plates-formes de télémédecine et de préparateurs pour une utilisation à domicile, mais elle a souligné le risque.

L’administration de ces produits à domicile est particulièrement risquée en raison de l’absence de surveillance des effets indésirables, a déclaré la FDA.

L’utilisation de produits composés en dehors d’un établissement de soins de santé signifie qu’il n’y a aucune surveillance de la somnolence, de la dissociation ou de la déconnexion entre les pensées, les sentiments et la perception du temps, de l’espace et de soi-même d’une personne, ainsi que des changements dans les signes vitaux, y compris la pression artérielle et le rythme cardiaque.

La FDA a déclaré que des informations sur ces produits composés, y compris le dosage approprié, manquaient.

L’agence a encouragé les préparateurs, les patients et les fournisseurs de soins de santé à signaler les événements indésirables associés à ces produits au programme de signalement des événements indésirables de MedWatch de la FDA.

Plus d’informations

Les National Institutes of Health des États-Unis en disent plus sur la kétamine et la dépression.

SOURCE: U.S. Food and Drug Administration, communiqué de presse, 10 octobre 2023

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