La FDA donne son approbation à une pilule pour soulager la dépression post-partum

La FDA approuve une pilule contre la dépression post-partum

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé vendredi une nouvelle pilule, appelée zuranolone, qui pourrait rapidement soulager la dépression post-partum sévère et aider des millions de femmes à retrouver leur équilibre émotionnel après l’accouchement.

Prise sous forme de comprimé une fois par jour pendant deux semaines, zuranolone (Zurzuvae) a montré des réductions “rapides, significatives et durables” des symptômes dépressifs par rapport à un placebo, selon une étude récente portant sur près de 200 femmes, a déclaré la FDA.

Ces améliorations sont survenues en aussi peu que trois jours et étaient encore évidentes 28 et 45 jours plus tard. Cela se compare aux nombreuses semaines qu’il faut généralement aux antidépresseurs classiques pour produire leur plein effet.

“La dépression post-partum est un trouble grave et potentiellement mortel dans lequel les femmes ressentent de la tristesse, de la culpabilité, de la dévalorisation – voire, dans les cas graves, des pensées de se faire du mal ou de faire du mal à leur enfant. Et, parce que la dépression post-partum peut perturber le lien mère-enfant, elle peut également avoir des conséquences sur le développement physique et émotionnel de l’enfant”, a déclaré le Dr Tiffany Farchione, directrice de la Division de psychiatrie du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un communiqué de l’agence. “Avoir accès à un médicament oral sera une option bénéfique pour bon nombre de ces femmes qui font face à des sentiments extrêmes, voire potentiellement mortels.”

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Jusqu’à 1 femme sur 8 aux États-Unis développe une dépression juste avant ou après l’accouchement.

“Les femmes signalent une tristesse sévère ou une perte d’intérêt pour les activités et les relations agréables, ressentent une culpabilité importante, souvent liée au fait de ne pas être une mère ou une partenaire suffisamment bonne, ont une faible énergie, une mauvaise concentration et une indécision, une perte d’appétit et de l’irritabilité”, a déclaré le Dr Kristina Deligiannidis, auteure principale de l’étude récente. Beaucoup de femmes disent aussi qu’elles se sentent dépassées et anxieuses, surtout en ce qui concerne le bien-être du bébé, a-t-elle ajouté.

Certaines femmes peuvent commencer à croire que leur famille se porterait mieux si elles étaient mortes, a ajouté Deligiannidis. Elle est professeure à l’Institut des sciences comportementales des Institutes for Medical Research à Manhasset, dans l’État de New York.

Sahar McMahon, 39 ans, de New York, a participé à l’essai clinique de zuranolone après la naissance de sa deuxième fille. Elle n’a jamais eu envie de se faire du mal, a-t-elle dit à CNN, mais elle avait l’impression de “juste exister”.

“Il y avait des moments où mes enfants hurlaient. Je les laissais hurler dans le salon. J’allais dans ma chambre, je fermais la porte, je criais dans un oreiller, et puis je pensais : ‘Pourquoi faisons-nous cela ?'” a déclaré McMahon. “Ma façon de penser était très pessimiste, et ce n’est pas du tout qui je suis.”

Après avoir pris zuranolone, “j’ai immédiatement commencé à me sentir plus comme moi”, se souvient-elle.

Des femmes comme McMahon ont besoin de plus d’options de traitement. “Les antidépresseurs standard de soins, bien qu’efficaces, mettent quelques semaines à commencer à montrer des bénéfices, avec un bénéfice maximal souvent observé après 8 à 12 semaines de traitement”, a déclaré Deligiannidis.

De plus, ces comprimés doivent être pris pendant des mois ou des années et peuvent avoir des effets secondaires chroniques.

L’approbation par la FDA de Zulresso (brexanolone) en 2019 pour la dépression post-partum a été une avancée, mais le médicament est administré par perfusion intraveineuse de 60 heures dans un cadre médical.

“Il y a eu des obstacles à la fourniture de ce médicament essentiel aux femmes, donc le développement d’une option orale connexe pourrait augmenter l’accès aux traitements”, a noté Deligiannidis.

Tant le brexanolone que le zuranolone sont des versions de l’allopregnanolone, un stéroïde neuroactif qui est un sous-produit de l’hormone progestérone. Les niveaux d’allopregnanolone peuvent augmenter considérablement pendant la grossesse, puis chuter après l’accouchement, ce qui peut contribuer à la dépression post-partum.

“Bien qu’on ne sache pas encore exactement comment le zuranolone a des effets antidépresseurs rapides, des recherches suggèrent que les neurostéroïdes comme le zuranolone agissent pour soutenir la santé du cerveau en réduisant rapidement le stress et en restaurant des connexions saines dans le réseau cérébral”, a expliqué Deligiannidis.

Zuranolone pourrait également présenter un profil de sécurité meilleur que celui de brexanolone, qui a été associé à une perte de conscience chez certaines femmes.

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Aucun cas de perte de conscience n’a été signalé avec l’utilisation de zuranolone, a souligné Deligiannidis. Les effets secondaires les plus courants de zuranolone étaient la somnolence, les vertiges, la sédation et les maux de tête.

En raison du risque de sédation, la FDA a apposé un avertissement encadré (encadré noir) sur l’étiquetage de zuranolone, indiquant que les utilisateurs ne doivent pas conduire ou utiliser des machines lourdes dans les 12 heures suivant la prise du comprimé.

« Étant donné que zuranolone est un traitement aigu de 14 jours, le médicament n’est pas pris de manière chronique, et les effets secondaires devraient être limités à la durée du traitement court », a déclaré Deligiannidis. Le médicament doit être pris le soir avec « un repas gras », a noté la FDA.

L’étude, qui a été récemment publiée dans l’American Journal of Psychiatry, a été financée par le fabricant de zuranolone, Sage Therapeutics et Biogen. Selon le New York Times, les entreprises n’ont pas encore annoncé de prix pour le comprimé.

Les experts en santé des femmes sont enthousiasmés par la possibilité d’une nouvelle option de traitement de la dépression post-partum.

« Cela pourrait être une grande avancée », déclare le Dr Misty Richards, professeur adjoint de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent et d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Californie à Los Angeles.

Brexanolone peut être excessivement coûteux et nécessite un séjour en milieu hospitalier, ce qui a été un obstacle pour de nombreuses femmes, explique Richards.

« Zuranolone est pris par voie orale et nous espérons que cela le rendra plus abordable, et vous verrez des bénéfices dès trois jours », dit-elle.

Le timing est essentiel lors du traitement de la dépression post-partum, ajoute Richards.

« Les symptômes peuvent compromettre le lien entre les parents et le bébé ainsi que l’attachement des bébés aux parents », explique-t-elle.

L’approbation de Zuranolone “aura, dans une large mesure, un impact très positif sur le traitement de la dépression post-partum”, déclare le Dr Nirmaljit Dhami, psychiatre chez El Camino Health à Mountain View, Californie.

Les symptômes de la dépression post-partum peuvent être chroniques et de nombreuses femmes connaîtront des rechutes, dit-elle.

« L’espoir est que ce médicament entraînera une rémission permanente des symptômes et que le patient n’aura pas besoin de le prendre de manière continue », ajoute Dhami.

Les femmes qui présentent des symptômes de dépression post-partum ne doivent pas souffrir en silence, dit-elle.

« Faites savoir à votre système de soutien si vous ressentez ces sentiments et symptômes », déclare Dhami. « Vous n’êtes pas seul(e) et vous n’êtes pas responsable. Cette condition est traitable, donc il y a de l’espoir. »

SOURCES : U.S. Food and Drug Administration, communiqué de presse, 4 août 2023 ; Kristina Deligiannidis, MD, professeur, Institute of Behavioral Science, Feinstein Institutes for Medical Research, Manhasset, N.Y. ; Misty Richards, MD, professeur adjoint de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent et d’obstétrique et de gynécologie, Université de Californie à Los Angeles ; Nirmaljit Dhami, MD, psychiatre, El Camino Health, Mountain View, Californie, American Journal of Psychiatry, 26 juillet 2023 ; CNN ; New York Times