La FDA accélère la mise sur le marché du brexpiprazole pour la démence Ce que vous devez savoir
La FDA accélère la mise sur le marché du brexpiprazole pour la démence - À savoir
Partager sur Pinterest- La FDA a accéléré l’approbation d’un médicament antipsychotique, le brexpiprazole, pour traiter l’agitation chez les patients âgés atteints de démence.
- Cependant, le médicament a produit des améliorations cliniquement insignifiantes lors des essais cliniques et a augmenté le risque de décès de quatre fois par rapport à un placebo.
- Medical News Today a discuté avec des experts du domaine pour en savoir plus sur le médicament et la décision de la FDA.
La FDA a accéléré l’approbation du médicament antipsychotique brexpiprazole, commercialisé sous le nom de marque Rexulti, pour le traitement de l’agitation chez les patients âgés atteints de démence.
Alors que des groupes de défense tels que l’Association Alzheimer ont soutenu cette nouvelle, d’autres se sont montrés plus sceptiques. Le journaliste d’investigation Robert Whitiker, par exemple, a rédigé un article dans le BMJ mettant en évidence certaines questions clés concernant la décision de la FDA d’accélérer l’approbation du médicament.
Il a noté que les deux premiers essais cliniques contrôlés par placebo impliquant le Rexulti ont produit des résultats peu convaincants. Bien qu’un troisième essai ait montré une réduction de 5,3 points des symptômes selon un questionnaire d’agitation de 203 points appelé CMAI, cela est inférieur au minimum de 17 points nécessaire pour une signification clinique.
Il a également écrit que le risque de décès chez les personnes prenant du brexpiprazole était quatre fois plus élevé que chez celles prenant un placebo pendant 16 semaines, et que d’autres problèmes de sécurité incluaient la somnolence, les infections des voies urinaires, l’insomnie et les événements cardiovasculaires.
Medical News Today a discuté avec différents médecins, un porte-parole de la FDA et l’Association Alzheimer pour mieux comprendre le potentiel du brexpiprazole pour le traitement des personnes atteintes de démence.
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Approbation de la FDA pour le Rexulti
MNT a commencé par demander à un porte-parole de la FDA pourquoi ils avaient accéléré l’approbation du médicament. Il a déclaré que le brexpiprazole avait été accéléré pour répondre à un besoin médical non satisfait et qu’il s’agit du premier médicament approuvé par la FDA pour traiter l’agitation liée à la démence.
« [Les programmes d’accélération] visent à garantir que les thérapies pour les affections graves sont approuvées et disponibles pour les patients dès qu’il est conclu que les avantages des thérapies justifient leurs risques », a déclaré le porte-parole.
Il a ajouté que la soumission de l’approbation avait été discutée lors d’une réunion du comité consultatif, qui comprend des experts externes, et que « une majorité écrasante » des membres étaient d’accord avec la conclusion de la FDA selon laquelle le médicament est efficace et pourrait bénéficier aux patients souffrant d’agitation due à la maladie d’Alzheimer.
MNT a ensuite discuté avec le Dr J. Wes Ulm, analyste de ressources scientifiques bioinformatiques et spécialiste des données biomédicales aux National Institutes of Health, à propos de cette nouvelle.
Le Dr Ulm a souligné qu’il existe actuellement une pénurie de bonnes options pour la prise en charge de la démence, et que certaines formes d’agitation liées à la démence persistent malgré le soutien physique, émotionnel et l’activité et les traitements visant à soulager les causes sous-jacentes potentielles, notamment les infections, les interactions médicamenteuses ou l’insomnie.
« En conséquence, il y a eu un intérêt profond pour les médicaments qui pourraient réduire une telle agitation, en particulier avec autant de personnes de la génération du baby-boom atteignant des âges où [la maladie d’Alzheimer] et d’autres formes de démence deviennent plus fréquentes », a-t-il déclaré.
Calcul du rapport bénéfice-risque pour le Rexulti
MNT a également discuté avec le Dr Ulm du moment où il peut être sûr de prescrire du brexpiprazole aux patients atteints de démence à la lumière des résultats des essais cliniques.
Il a déclaré que la décision présente un calcul du rapport bénéfice-risque complexe pour les cliniciens et les aidants et que les études montrent que les avantages dépendent de facteurs tels que:
- la nature de la démence
- la santé générale des patients
- la qualité et la disponibilité des soins
- le cadre dans lequel le patient reçoit des soins
« Lorsque l’agitation devient [suffisamment persistante] pour limiter considérablement la qualité de vie et interférer avec les soins, et lorsque les autres options offrent peu d’améliorations pour les patients et les aidants, les antipsychotiques peuvent devenir une modalité viable à envisager. » – Dr J. Wes Ulm
Dans une déclaration publique, l’Association Alzheimer a noté que bien qu’elle reste un fervent partisan d’approches non médicamenteuses pour gérer les symptômes comportementaux de la maladie d’Alzheimer, les médicaments peuvent être envisagés dans les cas où les patients ne répondent pas aux approches non médicamenteuses, en particulier lorsqu’ils ont le potentiel de se faire du mal ou de faire du mal à autrui.
Dr Nicole Purcell, directrice principale de la pratique clinique de l’Association Alzheimer, a déclaré dans un communiqué de presse :
« Les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer modérée à sévère et d’autres formes de démence ont besoin et méritent un traitement qui améliore leur qualité de vie, y compris des traitements efficaces pour les symptômes comportementaux et psychiatriques associés à la démence. »
Comment réduire les risques pour les patients avec Rexulti
MNT a demandé au Dr James Giordano, professeur de neurologie, de biochimie et d’éthique clinique au Centre médical de l’Université de Georgetown, comment minimiser les risques du médicament.
« Pour le brexpiprazole, l’utilité apparemment la plus favorable, en dehors du traitement antipsychotique, est pour les patients atteints de démence légère présentant des caractéristiques agitées et qui sont donc moins exposés aux effets secondaires indésirables de cet agent », a-t-il déclaré.
« Malgré les ambiguïtés apparentes, voire les lacunes, des essais de phase, l’ajout d’un autre agent pharmacologique dans l’arsenal thérapeutique pourrait apporter des avantages particuliers à certains patients pour lesquels d’autres médicaments et approches de traitement n’ont pas été efficaces ou viables », a-t-il ajouté.
MNT a également interrogé le Dr David Merrill, docteur en psychiatrie gériatrique et directeur du Pacific Brain Health Center de l’Institut de neurosciences du Pacifique à Santa Monica, en Californie, sur les cas d’utilisation potentiels du brexpiprazole et sur la façon de réduire les risques associés.
« Certains comportements agressifs chez les patients atteints de démence peuvent nécessiter leur placement dans une unité de soins de la mémoire sécurisée au lieu de pouvoir rester à domicile. L’utilisation de ces médicaments peut apporter un effet apaisant suffisant pour éviter le placement. Les comportements potentiellement dangereux peuvent également être atténués par l’utilisation de ces médicaments », a déclaré le Dr Merrill.
Il a toutefois souligné que l’utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible pourrait permettre de réduire les risques liés au médicament.
Un traitement personnalisé de la démence avec Rexulti
Le Dr Giordano a noté que lorsqu’il s’agit de développer un régime de « médecine de précision personnalisée », toutes les interventions thérapeutiques n’ont pas le même profil d’efficacité et d’effets.
« Ainsi, l’objectif est d’évaluer la présentation et les caractéristiques uniques de chaque patient et de correspondre l’intervention thérapeutique à ces caractéristiques afin de maximiser les bénéfices thérapeutiques et de minimiser les effets secondaires et indésirables potentiels », a déclaré le Dr Giordano.
Il a ajouté que bien que les antipsychotiques, en particulier à faible dose, puissent réduire efficacement les « caractéristiques végétatives » chez certains patients atteints de démence, il est essentiel de considérer également d’autres interventions.
« [Celles-ci pourraient inclure d’autres] classes d’agents pharmacologiques, ainsi que certaines neurotechnologies émergentes telles que la modulation électrique et/ou magnétique transcrânienne », a-t-il déclaré.
Considérer un large éventail d’options de traitement, a-t-il conclu, pourrait aider les cliniciens à distinguer les interventions qui « devraient » être utilisées de celles qui « peuvent » être utilisées.
