La FDA approuve le nouveau médicament amaigrissant Zepbound, une version du médicament contre le diabète Mounjaro.
La FDA approuve Zepbound, un nouveau médicament amaigrissant, dérivé de Mounjaro, un médicament utilisé contre le diabète.
Un deuxième médicament injectable contre le diabète a été approuvé pour la perte de poids chez les adultes en surpoids et obèses, a annoncé mercredi l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).
Le médicament amincissant Zepbound contient le même ingrédient actif, la tirzépatide, que le médicament contre le diabète Mounjaro. Les deux médicaments sont fabriqués par Eli Lilly and Co.
“L’obésité et le surpoids sont des problèmes graves pouvant être associés à certaines des principales causes de décès telles que les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète”, a déclaré le Dr John Sharretts, directeur de la Division du diabète, des troubles lipidiques et de l’obésité au sein du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un communiqué de presse. “Face à l’augmentation des taux d’obésité et de surpoids aux États-Unis, cette approbation répond à un besoin médical non comblé.”
L’approbation fait écho à l’approbation précédente de la FDA de Wegovy pour le traitement de l’obésité. Ce médicament populaire contient le même ingrédient actif que le médicament contre le diabète Ozempic.
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Environ 7 adultes américains sur 10 sont en surpoids ou obèses, a déclaré la FDA, et bon nombre de ces personnes présentent au moins un risque de santé lié au poids, tel que l’hypertension artérielle, le diabète de type 2 ou des taux de cholestérol élevés.
La perte de 5% à 10% du poids corporel a été associée à une réduction du risque de maladies cardiaques chez les adultes en surpoids, a ajouté la FDA.
Zepbound agit en activant les récepteurs hormonaux dans le corps pour réduire l’appétit et l’apport alimentaire, a déclaré l’agence. Le médicament est administré par injection une fois par semaine.
La FDA a approuvé le médicament sur la base de deux essais cliniques de 72 semaines impliquant plus de 2 500 patients ayant reçu des doses variables de Zepbound et près de 1 000 patients ayant reçu des injections placebo hebdomadaires.
Les patients qui ont reçu Zepbound aux trois niveaux de dosage ont connu une baisse significative de poids par rapport à ceux du groupe placebo. Une proportion plus élevée de patients ayant reçu Zepbound a atteint une réduction de poids d’au moins 5 % par rapport à ceux recevant un placebo.
Un essai impliquant des adultes sans diabète a révélé que la plus forte dose approuvée de Zepbound a aidé les personnes à perdre en moyenne 18 % de leur poids corporel, par rapport à celles recevant un placebo.
L’autre essai, mené chez des adultes atteints de diabète de type 2, a permis aux personnes de perdre en moyenne 12 % de leur poids corporel par rapport à celles sous placebo.
Diana Thiara, directrice médicale du programme de gestion du poids de l’Université de Californie, San Francisco, a déclaré que les effets de Zepbound se rapprochent de ceux observés avec les chirurgies de perte de poids.
“Les taux élevés de perte de poids sont vraiment remarquables”, a déclaré Thiara au Washington Post.
Cependant, elle a souligné que Zepbound ne devrait pas être utilisé pour une perte de poids à court terme au détriment d’une alimentation saine.
“Il devrait être utilisé pour calmer ce bruit de la faim et se concentrer sur la nutrition et les choses de style de vie comme l’exercice“, a expliqué Thiara.
Les effets secondaires de Zepbound peuvent inclure des nausées, de la diarrhée, des vomissements, de la constipation, des douleurs d’estomac, de la fatigue, des réactions allergiques, des rots, une perte de cheveux et des reflux acides.
QUESTION
Les régulateurs surveillent également les liens potentiels entre Zepbound et le cancer de la thyroïde.
Le médicament a été lié à des tumeurs des cellules C de la thyroïde chez les rats, selon la FDA, mais on ne sait pas s’il a un effet similaire chez les humains. Zepbound ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
L’approbation de Zepbound a été accélérée et a fait l’objet d’un examen prioritaire par la FDA.
SOURCE : Food and Drug Administration des États-Unis, communiqué de presse, 8 novembre 2023; Washington Post
